Los ensayos clínicos son arcaicos y se remontan a la antigüedad: 500 a. C. El motivo de la realización de ensayos clínicos es el desarrollo de medicamentos, procedimientos y dispositivos para mejorar la salud humana.
Desde entonces, los ensayos clínicos han pasado por muchos cambios y actualizaciones sobre los estándares que se deben seguir por ética y cómo llevar a cabo estos ensayos.
Los ensayos clínicos enfrentan varios desafíos, incluido el reclutamiento de pacientes, la complejidad del ensayo, los costos, la adopción de tecnología, los costos en espiral y las necesidades regulatorias.
Los ensayos clínicos nunca son fáciles: son largos, complejos y requieren que los centros de investigación cumplan con reglas y regulaciones de diferentes estándares.
A veces, la calidad de la investigación clínica se ve socavada por mala conducta grave, fraude, prácticas de investigación perjudiciales, informes deficientes o selectivos, falta de transparencia y errores.
Para superar estos desafíos, necesitamos una tecnología que pueda ofrecer un almacén de datos seguro, transparente y distribuido para aumentar la confiabilidad de los ensayos clínicos. Ahí es donde entra en juego Blockchain.
Flujo de trabajo de los ensayos clínicos actuales
Pero, ¿puede Blockchain mejorar la confianza en los ensayos clínicos? Vamos a averiguar.
Blockchain: el potencial cambio de juego
Blockchain es un libro mayor de igual a igual, descentralizado, transparente, inmutable y distribuido que se aplicó inicialmente en la industria financiera.
El éxito de las criptomonedas como bitcoin (una popular aplicación de cadena de bloques) muestra el mecanismo de seguridad, solidez y consenso proporcionado en el sistema de cadena de bloques.
Blockchain puede garantizar la procedencia de los datos y la auditabilidad pública.
El sistema blockchain se ejecuta con el consentimiento de los usuarios en lugar de la gestión de terceros.
Cada transacción de blockchain se almacena de forma distribuida en el «bloque» o nodo después de la validación por parte del usuario. Para proteger la privacidad del usuario, Blockchain ofrece un par de claves único (clave pública y privada) a cada usuario para la verificación de identidad.
Cada transacción en el sistema blockchain debe estar firmada digitalmente por la clave privada del remitente, y otros usuarios en Blockchain verán la clave pública en lugar de las identidades reales.
Además, todas las transacciones en Blockchain pueden ser auditadas por los usuarios públicamente, lo que resuelve el problema de transparencia en los ensayos clínicos.
Con Blockchain, la calidad de los ensayos clínicos mejora tanto para los investigadores como para los grupos de pacientes, ya que asegura el intercambio de datos y brinda herramientas para garantizar la privacidad, respectivamente.
También se pueden agregar contratos inteligentes a los sistemas de cadena de bloques para el protocolo codificado de ejecución automática entre el remitente y el receptor para regular todas las transacciones.
Implementando Blockchain en Ensayos Clínicos
Para implementar Blockchain en ensayos clínicos, se puede usar Ethereum blockchain, una plataforma de código abierto con función de contratos inteligentes para superar los problemas de los ensayos clínicos, como el reclutamiento de pacientes y la verificación de la validez de los ensayos clínicos.
El nodo creador o la autoridad tiene que iniciar el sistema de cadena de bloques utilizando un archivo de bloque de génesis único para que otros adaptadores puedan unirse al sistema utilizando direcciones IP e identificadores de cadena de bloques. Al implementar Blockchain, el contrato inteligente maestro coincide automáticamente con los posibles sujetos de prueba.
Además del contrato inteligente maestro, los contratos inteligentes de múltiples ensayos también se utilizan para la gestión de ensayos, la inscripción de pacientes y el seguimiento persistente de diferentes ensayos clínicos.
Solo los usuarios autorizados pueden ejecutar algunas funcionalidades en el contrato inteligente de Blockchain.
Sin el privilegio, un usuario no puede acceder a los datos almacenados en el contrato. El nodo autorizado también puede rastrear inconsistencias en el registro y descubrir la razón detrás de ellas.
Hasta ahora, los pacientes no tenían control sobre sus datos. Sin embargo, si observamos el diagrama que se menciona a continuación, puede ver que se trata de la idea de datos generados centrados en el paciente, donde los pacientes son el centro para decidir cómo se pueden utilizar sus datos.
Este diagrama da una imagen clara de que los pacientes tienen el control de sus datos y experimentan mejores resultados que antes.
En el mundo de la investigación clínica, la transparencia y la precisión de los datos son indicadores clave de rendimiento (KPI) para medir la eficacia de los ensayos. Por lo tanto, el libro mayor descentralizado de Blockchain se ha convertido en la solución para estos KPI.
Soluciones médicas de cadena de bloques para ensayos clínicos
Como se estima que Blockchain alcanzará un valor de $ 3 mil millones para 2025 en el sector de la salud, las nuevas empresas de ensayos clínicos están tratando de sintonizar el sistema de mantenimiento de registros de blockchain.
Hay varios proyectos en curso en el mercado de ensayos clínicos a través de Blockchain, pero discutiremos algunos de los más populares.
1. ClinTex
ClinTex Los objetivos son ofrecer servicios de datos y blockchain que tengan a la industria farmacéutica como cliente principal. La motivación detrás de ClinTex es mejorar la eficiencia de los ensayos clínicos a través de tecnologías como el aprendizaje automático, Blockchain, contratos inteligentes y análisis predictivo.
Actualmente, los ensayos clínicos cuestan alrededor de $600 000 a $8 millones por día y retrasan significativamente la entrega de nuevos medicamentos. ClinTex tiene como objetivo reducir el costo de los medicamentos al tiempo que mejora la velocidad de entrega de nuevos medicamentos para los pacientes que los necesitan al reducir los costos de desarrollo para el sector farmacéutico.
2. Innoplexo
Innoplexo son genios en la investigación de Ciencias de la Vida y ofrecen herramientas que combinan Blockchain con inteligencia artificial. Además, Innoplexus, con su equipo de 250 miembros, brinda soluciones de ensayos clínicos y medicamentos.
Innoplexus tiene un proceso de múltiples etapas para hacer diseños de investigación para los clientes. Por ejemplo, el mecanismo de IA ha sido especialmente diseñado para ciencias médicas y biología. Por otro lado, las cadenas de bloques están diseñadas para clientes que confían en una comunicación distribuida pero privada.
Además, al ser sensible a los datos, Blockchain garantiza una comunicación segura entre los participantes seleccionados siguiendo el cumplimiento de GDPR.
3. prueba
prueba ha llevado la Web 3.0 a la investigación médica. Su objetivo es agilizar los ensayos médicos para entregar productos farmacéuticos más rápido. Triall ha creado una red de microservicios basada en tecnología blockchain para construir conexiones entre fuentes de datos y procesos en un ensayo clínico.
Triall ha creado un ecosistema digital con soluciones integradas de Blockchain para optimizar y asegurar los ensayos clínicos para tratamientos y vacunas. El uso de la infraestructura blockchain hace que los datos de los ensayos clínicos sean resistentes a la manipulación. Triall tiene como objetivo garantizar los datos de los ensayos clínicos para mejorar la calidad, la eficiencia, el cumplimiento y la confianza para todas las partes involucradas.
4. Libro mayor biofarmacéutico
El objetivo central de Libro mayor biofarmacéutico (una plataforma blockchain) es agilizar los procesos de gestión de la investigación. BioPharma Ledger opera todos los elementos esenciales de las ciencias de la vida, lo que implica envíos a la FDA, privacidad de datos de pacientes, gestión de ensayos clínicos entre proveedores y pacientes.
BioPharma Ledger simula las capacidades de contrato inteligente de Ethereum al proporcionar soluciones privadas de blockchain. Está dirigido al mercado internacional de ensayos clínicos con sus socios Cinlogix, los creadores de ensayos clínicos en Asia, Europa, América del Sur y EE. UU.
5. Emblema
Emblema es otro servicio que ayuda a los proveedores de atención médica a crear ensayos clínicos desde cero, incluido el reclutamiento de pacientes y los diseños de investigación. Emleema ha creado una suite de estudio virtual (es patentada) para crear diseños de una manera intuitiva y rastreable.
Emleema ejecuta HIVE, un sistema de información aprobado por la FDA de EE. UU. para información genómica y big data. Embleema es una plataforma que recopila, analiza y gestiona datos clínicos y del mundo real con control total del usuario, desde el reclutamiento de pacientes hasta las presentaciones regulatorias. Además, Embleema es un proyecto que utiliza capacidades de tecnología blockchain privada sin asignar un activo digital público.
Futuro de los Ensayos Clínicos con Blockchain
La tecnología Blockchain tiene diferentes ventajas en la protección y seguridad de datos. Blockchain también ofrece la capacidad de unir sitios de estudio contrastantes, CRO y fabricantes de sistemas.
Y, si Blockchain se implementa en el contexto de los ensayos clínicos, ayudará a desarrollar ensayos transparentes y altamente confiables, mejorará el reclutamiento de pacientes, permitirá una descentralización completa, respaldará el cumplimiento normativo y facilitará la integración.
Blockchain es una solución innovadora para pruebas descentralizadas seguras que permiten una gobernanza sólida y la toma de decisiones en tiempo real a pesar de las distancias geográficas.
El sistema propuesto puede mejorar la integridad de los datos y la responsabilidad del proceso de intercambio de datos al tiempo que reduce los costos de las transacciones. Por lo tanto, está siendo utilizado por diferentes empresas para crear sistemas de gestión de servicios y datos seguros en el cuidado de la salud inteligente.
Y si usted es uno en la industria de la salud que quiere el desarrollo de ensayos clínicos basados en blockchain, entonces debe seguir adelante y contratar a un desarrollador de blockchain.
Crédito de la imagen: proporcionado por el autor; ¡Gracias!
